注册三类医疗器械要什么条件,药监局怎样审评三类医疗器械

注射微整现在很火，各种品牌针剂在宣传时会提到自己是正规产品，具备相应的医疗资质。今天咱们聊聊注射三类医疗器械要什么条件，药监局怎样评审三类医疗器械的。

一、先看注册三类医疗器械要什么条件

为方便大家好理解，咱们就以山西锦波医药股份公司的第二章三型胶原械三证为例：

注册三类医疗器械要具备以下4种条件：

1、产品研发和技术前期有一定突破，并申请相应的专有技术认证；

2、产品的改良优化、升级迭代，达到预期有效性，且风险值比较小；

3、生产中小试、中试平稳，规模化生产达标，攻克产业化；

4、生产车间申请iso13485医疗器械质量管理体系认证

现在了解注册三类医疗器械要什么条件了吧，医美注射产品的技术壁垒没有想象中那么难攻克，难的是能快速拿到NMPA审批颁发的资质证书。

二、药监局怎样评审三类医疗器械，医疗器械一般药监局检查流程

以上是大家具备“注册三类医疗器械”的4点后，开始申报械三证的流程：

1、递交材料前

①食药监局要对产品进行全方面型检，包含品外观型号成分等检测；

②型检合格只是头一步，接下来是生物学的评价，也是就大众俗称的动物实验，医美注射针剂实验常用的动物是大鼠，包括过敏、全身毒性等10余个生物相容性实验检测{8682.cc}；

③注射产品临床方案的设计，需要选定多个中心进行临床实践

④过伦理委员会

⑤临床模特招募，进行3、6、9回院拍照体检记录，填充剂为期1年，诊疗结束后还需再进行一年随访，了解远期成效以及副作用等；

⑥统计注射后数据，出临床统计报告结论

2、递交材料到NMPA药监局

①、药监局受理需求

②、移交到审评中心进行技术评审

③、根据评审结果，针对有疑问之处，需要企业补充资料、实验、报告论证等；

④、必要时组织ZHUAN家会评审

⑤、评审通过后在药监局官网发公告

⑥、公告日过一定工作日后，行政中心制作好证件寄出

此时，代表企业申请的三类医疗器械证已顺利通过审批，该注射针剂拿到合法正规的医疗器械资质，可在市面上销售，进入各大医院进行临床注射{m.86|82.cc}。

一般来说，三类医疗器械证比较难申办，申办的资料准备繁琐，初期光研发到车间申请iso13485医疗器械质量管理体系认证就需要一段比较长时间。

接下来，在医疗器械一般药监局检查流程中，仅报证递交材料、药监局审批就至少需要5年时间。临床入组180-200例左右，临床费用1000-1500万左右，一个企业要投入至少5年时间，以及几千万的费用。

所以，锦波公司生产的薇旖美要6800元起一支，结合械三证审批流程、时间成本以及费用成本，其实定价比较合理不算贵。